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正科醫(yī)藥(特蘇敏)托拉塞米片 10mg*12片

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通用名稱: 托拉塞米片

生產廠家: 南京正科醫(yī)藥股份有限公司(原南京正科制藥有限公司)

批準文號: 國藥準字H20052493

有效期:2026-06-30

是否拆零:是

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規(guī)格:
10mg*12片(特蘇敏)
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商品介紹
說明書
產品名稱 正科醫(yī)藥(特蘇敏)托拉塞米片 10mg*12片
產品規(guī)格 10mg*12片(特蘇敏)
生產企業(yè) 南京正科醫(yī)藥股份有限公司(原南京正科制藥有限公司)
批準文號 國藥準字H20052493
性狀 本品為白色或類白色片。
有效日期 730
主要原料 本品主要成份為托拉塞米。
主要作用 用于治療與心力衰竭、腎臟疾病或肝臟疾病相關的水腫。 用于治療高血壓,本品可單獨使用或者與其他抗高血壓藥物聯合使用。
用法用量 治療水腫 心力衰竭相關水腫: 口服,起始劑量為每次10 mg,每日一次,根據病情需要可將劑量增至每次20mg,每日一次。如果利尿反應不充分,則以大約加倍劑量的方式增加藥量直至達到預期利尿反應。單次劑量超過200mg的研究尚未進行。每日最大劑量不超過200mg。 慢性腎功能衰竭相關水腫: 口服,起始劑量為每次20 mg,每日一次。如果利尿反應不充分,則以大約雙倍劑量的方式增加藥量直至達到預期利尿反應。每日劑量超過200mg的研究尚未進行。 肝硬化相關的水腫: 口服,一般初始劑量為5mg或10mg,每日一次,與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑聯合用藥??筛鶕∏檎{整劑量。肝硬化患者單次劑量超過40mg的研究尚未進行。 治療高血壓: 推薦初始劑量為每次5mg,每日一次,如果在4~6周內未獲得理想的降壓作用,可增加劑量至每次10mg,每日一次。如果10mg仍未獲得足夠的降壓作用,則加用其他抗高血壓藥物。
禁忌 已知對托拉塞米或聚維酮過敏的患者禁用。 無尿癥患者禁用。 肝昏迷患者禁用。
注意事項 1、低血壓和腎臟功能惡化 過度利尿可能導致潛在的癥狀性脫水、血容量減少、低血壓及腎功能惡化,包括急性腎功能衰竭,特別是在缺鹽患者或服用醛固酮腎素-血管緊張素醛固酮抑制劑的患者中。伴隨使用腎毒性藥物(如氨基糖苷類、鉑類藥物和非甾體抗炎藥)也可能發(fā)生腎功能惡化。應定期監(jiān)控血容量狀態(tài)和腎臟功能。 2、電解質和代謝異常 托拉塞米會引起潛在癥狀性低鉀血癥、低鈉血癥、低鎂血癥、低鈣血癥以及低氯血癥堿毒癥。用托拉塞米治療可導致血糖水平升高,可能發(fā)生高血糖無癥狀性高尿酸血癥,痛風較少發(fā)生。需定期監(jiān)控血電解質和血糖水平。 3、耳毒性 使用袢利尿劑(包括托拉塞米)可引起耳鳴和耳聾(通??赡妫3^推薦劑量、嚴重腎功能損害及低蛋白血癥可能會增加耳毒性的風險。 4、腎損害患者 在非無尿性腎衰竭患者的單次給藥研究中,高劑量托拉塞米(20mg至200mg)可引起水和鈉排泄顯著增加。在需要血液透析的重度非無尿性腎衰竭患者中,日劑量高達200mg 托拉塞米長期治療時尚未顯示穩(wěn)態(tài)體液潴留的改變。在一項急性腎功能衰竭研究中,當患者接受托拉塞米日總劑量為520mg至1200mg時,19%患者出現癲癇發(fā)作。在該研究中有96例患者接受了治療;托拉塞米治療組6/32例患者發(fā)生癲癇發(fā)作,高劑量呋塞米治療組有6/32例患者發(fā)生癲癇發(fā)作,安慰劑治療組有1/32例患者發(fā)生癲癇發(fā)作。 5、肝損害患者 托拉塞米可引起體液和電解質平衡的突然改變,這可能會促發(fā)伴有肝硬化和肝腹水的肝病患者出現肝性昏迷。對于這些患者,最好在醫(yī)院開始托拉塞米 利尿治療。 利尿劑治療可引起或促發(fā)低血容量、低鉀血癥、代謝性堿中毒、低鈉血癥或氮質血癥,從而導致新發(fā)肝性腦病或惡化。應考慮暫?;蛲V雇欣字委焄參見禁忌癥]。 為預防低鉀血癥和代謝性堿中毒,肝病患者在使用托拉塞米治療時可同時使用醛固酮拮抗劑或保鉀藥物。 與醛固酮拮抗劑合用時,托拉塞米也可引起因肝硬化導致水腫或肝腹水患者的鈉和液體排泄增加。相對于托拉塞米的尿排泄率,肝硬化患者的尿鈉排泄率低于健康受試者(可能是因為醛固酮增多癥和由此引起的鈉潴留,這是門靜脈高壓和腹水的特征)。然而,由于 托拉塞米在肝硬化患者中的腎清除率增加,這些因子趨于相互平衡,結果導致總體促尿鈉排泄反應與在健康受試者中觀察到的相似。尚未在適當且良好對照的試驗中對肝臟疾病患者長期使用任何利尿劑進行研究。
不良反應 低血壓和腎臟功能惡化、電解質和代謝異常、耳毒性的風險:詳見注意事項。 臨床試驗經驗: 因為臨床試驗是在各種不同條件下實施的,所以,一種藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與另一種藥物在臨床試驗中的發(fā)生率進行比較,并且可能未反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。 在批準前研究中,已在約4000例受試者中評價了托拉塞米的安全性;其中超過800例受試者接受托拉塞米至少6個月,超過380例受試者接受治療超過1年。所有患者中,在美國主導的試驗中有564例患者接受托拉塞米治療,274例患者接受安慰劑治療。 在接受托拉塞米片治療的美國患者中,3.5%的患者因不良反應停止治療,而接受安慰劑治療的患者中,這一比例為4.4%。 在美國安慰劑對照試驗中,6.7%患者出現過度排尿,安慰劑組有2.2%出現過度排尿。這些試驗中使用的托拉塞米日劑量范圍為1.25mg至20mg,大多數患者服用5mg至10mg;治療持續(xù)時間范圍為1至52天,中位數為41天。 在安慰劑對照高血壓研究中,過度排尿與劑量相關:安慰劑組、托拉塞米每日5mg組、托拉塞米每日10mg組的發(fā)生率分別為1%、4%和15%。在接受托拉塞米治療的心臟、腎臟或肝臟衰竭患者中,過度排尿通常不報告為不良事件。 不良反應的發(fā)生與年齡、性別無關。 實驗室指標 鉀 在美國進行的對照研究中,給予高血壓患者托拉塞米每日5mg或10mg,用藥6周后,血清鉀平均下降約0.1mEq/L。在研究中任何時間,血清鉀水平低于3.5 mEq/L的患者百分比:托拉塞米組為1.5%,安慰劑組為3%。在隨訪1年的患者中,平均血清鉀水平無進行性變化。在接受托拉塞米治療劑量高于美國抗高血壓試驗中研究劑量的充血性心力衰竭、肝硬化或腎臟疾病患者中,觀察到的低鉀血癥發(fā)生頻率較高,且呈劑量相關性。 血尿素氮(BUN)、肌酐和尿酸 托拉塞米使這些實驗室檢查值出現劑量相關性小幅增加。每日接受10mg托拉塞米治療 6周的高血壓患者中,血尿素氮平均升高1.8mg/dL(0.6mmol/L),血清肌酐平均升高 0.05mg/dL(4 mmol/L),血清尿酸平均升高1.2 mg/dL(70 mmol/L)。長期治療幾乎未發(fā)生進一步變化,當停止治療時,所有變化均逆轉。 葡萄糖 接受每日10mg托拉塞米治療的高血壓患者在治療6周后,血清葡萄糖濃度平均升高 5.5mg/dL(0.3 mmol/L),隨后1年中進一步升高1.8mg/dL(0.1mmol/L)。在糖尿病患者的長期研究中,平均空腹血糖值與基線相比無顯著變化。 血脂 在短期高血壓研究中,托拉塞米20mg導致總膽固醇和甘油三酯小幅升高。該變化隨著長期治療而逐漸消退。 上市后應用經驗 在托拉塞米批準后應用期間,已發(fā)現以下不良反應。由于這些反應是由數量不確定的人群自愿報告的,因此并不能可靠地估計發(fā)生率或者建立與藥物暴露相關的因果關系。 胃腸道系統:胰腺炎、腹痛 神經系統:感覺異常、精神混亂、視覺受損、食欲下降 血液學:白細胞減少、血小板減少癥、貧血 肝膽系統:肝轉氨酶升高、γ-谷氨酰轉移酶升高 代謝:硫胺素(維生素B1)缺乏癥 皮膚/超敏反應:Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、光敏反應、瘙癢癥 泌尿生殖系統:急性尿潴留
貯藏 密封,置陰涼干燥處。

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