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優(yōu)力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片

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通用名稱： 阿托伐他汀鈣片

生產(chǎn)廠家： 樂普制藥科技有限公司（原浙江樂普藥業(yè)股份有限公司）

批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20163270

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件裝規(guī)格：1

規(guī)格：
20mg*7片
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商品介紹
說明書
優(yōu)力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優(yōu)力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優(yōu)力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優(yōu)力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片優(yōu)力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片
產(chǎn)品名稱 優(yōu)力平 阿托伐他汀鈣片 20mg*7片
產(chǎn)品規(guī)格 20mg*7片
生產(chǎn)企業(yè) 樂普制藥科技有限公司（原浙江樂普藥業(yè)股份有限公司）
批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20163270
性狀 本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。
有效日期 730
主要原料 阿托伐他汀鈣
主要作用 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治
用法用量 本品可直接吞服或口服，也可將本品放入適量開水中，待分散均勻后再口服，常用的起始劑量為10mg每日一次，劑量調(diào)整時間間隔應(yīng)為4周或更長，本品最大劑量為80mg每日一次，阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時間一次服用，并不受進(jìn)餐影響。
禁忌 1.活動性肝臟疾病，可包括原因不明的肝臟轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。 2.己知對本品中任何成分過敏。 3.妊娠。 本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而4.膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉(zhuǎn)歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關(guān)孕婦服用阿托伐他汀的對照研究；但偶有報(bào)告觀察到宮內(nèi)暴露于他汀類藥物時可出現(xiàn)胎兒先天異常。大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據(jù)。對于育齡期婦女，只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被處方立普妥?；颊哂盟幤陂g受孕需立即停藥，并考慮藥物可能對胎兒的潛在危害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 5.哺乳期婦女：阿托伐他汀能否從人類乳汁中分泌尚未可知；但該類其它藥物可少量分泌到乳汁中。因?yàn)樗☆愃幬锟赡軐邮懿溉榈男律鷥壕哂袧撛诘膰?yán)重不良反應(yīng)，因此服用本品的女性禁止哺乳。
注意事項(xiàng) 1.骨骼肌阿托伐他汀和其它他汀類藥物偶有少數(shù)因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿繼發(fā)急性腎功能衰竭的病 例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個危險(xiǎn)因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼 肌的影響。與其它他汀類藥物一樣，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定義為肌肉疼痛或肌肉無力，同 時伴有肌酸磷酸激酶CPK超過正常值上限10倍以上）。高劑量阿托伐他汀與某些特定藥物如環(huán) 孢霉素或CYP3A4強(qiáng)抑制劑（如克拉霉素、伊曲康唑和HIV蛋白酶抑制劑）聯(lián)合用藥可增加肌 病或橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)。對于任何彌漫性肌痛、肌肉壓痛或無力，和/或顯著的肌酸磷酸激酶升高的患者應(yīng)考慮為肌 病。應(yīng)建議患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、肌肉壓痛或肌肉無力，尤其是伴有不適或發(fā)熱 時。如果出現(xiàn)肌酸磷酸激酶水平顯著升高或確診/疑診肌病，應(yīng)中斷阿托伐他汀治療。在這類藥物治療期間如果同時應(yīng)用環(huán)孢霉素A、纖維酸衍生物（貝特類藥物）、紅霉素、克 拉霉素、利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用、煙酸或咪唑類抗真菌藥則增加肌病 的危險(xiǎn)。醫(yī)生在考慮聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀和纖維酸衍生物（貝特類藥物）、紅霉素、克拉霉素、 利托那韋加沙奎那韋或洛匹那韋加利托那韋聯(lián)用、免疫抑制藥、咪唑類抗真菌藥或調(diào)脂劑量的 煙酸治療時，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡潛在的利益和風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測患者的任何肌肉疼痛、肌肉壓痛或 肌肉無力的體征和癥狀，尤其是在治療開始的數(shù)月及任何一種藥物劑量上調(diào)期間。當(dāng)阿托伐他 汀與前面提到的藥物(見【藥物相互作用】)同時應(yīng)用時，應(yīng)考慮降低阿托伐他汀的起始劑量和 維持劑量。在這種情況下，要考慮定期進(jìn)行肌酸磷酸激酶的測定，但這樣的監(jiān)測不能確?？梢?預(yù)防嚴(yán)重肌病的發(fā)生。 2.肝功能異常同其它降脂治療一樣，他汀類藥物可引起肝功能生化指標(biāo)異常。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示接受立普妥治療的患者有0.7%出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（2次或2次以上超過正常值上限3倍）。用 藥劑量為10、20、40和80mg的患者轉(zhuǎn)氨酶異常的發(fā)生率分別為0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。 臨床試驗(yàn)中服用立普妥的患者觀察到以下結(jié)果。1例患者出現(xiàn)黃疸，其它患者肝功能檢查 （LFT）指標(biāo)的升高與黃疸及其它臨床體征或癥狀無關(guān)。降低用藥劑量、藥物中斷或停止用藥 后，轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)到或接近治療前水平而無后遺癥。30例肝功能檢查指標(biāo)持續(xù)升高的患者18 例在降低立普妥用藥劑量的情況下繼續(xù)治療。治療前、治療開始后12周及劑量增加后12周應(yīng)檢查肝功能，此后應(yīng)定期（如每半年）檢 查。通常肝酶異常發(fā)生在立普妥治療前3個月內(nèi)，患者的轉(zhuǎn)氨酶升高應(yīng)當(dāng)監(jiān)測直至恢復(fù)正常。 如果ALT或AST持續(xù)升高超過正常值上限3倍以上，建議減低本品用藥劑量或停止用藥。 立普妥應(yīng)慎用于過量飲酒和/或曾有肝臟疾病史患者?；顒有愿尾』蛟虿幻鞯霓D(zhuǎn)氨酶持續(xù) 升高禁用本品。 3.內(nèi)分泌功能他汀類藥物能干擾膽固醇合成，從理論上說可抑制腎上腺和（或）性腺類固醇物質(zhì)的合成。臨床研究表明，立普妥不減少基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇濃度或損害腎上腺儲備。他汀類藥物對男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究，對閉經(jīng)前婦女垂體-性腺軸的影響目前尚不清楚。當(dāng)他汀類藥物與能夠降低內(nèi)源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑，安體舒通和西咪替丁合用時應(yīng)謹(jǐn)慎使用。中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性在一只給予阿托伐他汀120 mg/kg/日3個月的雌性犬中出現(xiàn)腦出血。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在瀕死狀態(tài)處死，也發(fā)現(xiàn)腦出血和視神經(jīng)空泡形成。每公斤體重120 mg的劑量如按人類最大給藥量每日80mg計(jì)算，則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC，0 -24小時)的16倍。在一項(xiàng)為期2年的研究中，觀察到2只雄性犬（一只給藥為10mg/kg/日，另一只為120mg/kg/日）各出現(xiàn)一次強(qiáng)直性驚厥。在長期給藥2年，劑量最大達(dá)400mg/kg/日的小鼠和劑量達(dá)100mg/kg/日的大鼠中未觀察到中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。按推薦的人類最大給藥量每日80mg計(jì) 算，這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍（小鼠）和8-16倍（大鼠）。在給予其它他汀類藥物時，觀察到犬中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管損害，特征為血管周圍的出血，水腫和單核細(xì)胞血管周隙浸潤。在臨床正常的犬中，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的另一本類藥物血漿藥物水平約高于推薦的人最大劑量30倍時，以劑量依賴性方式產(chǎn)生視神經(jīng)變性（視網(wǎng)膜一膝狀體纖維Wallerian變性） 。在近期有卒中或短暫腦缺血發(fā)作患者中的應(yīng)用 SPARCL研究（強(qiáng)化降膽固醇治療預(yù)防卒中研究）共納入4731名近6個月內(nèi)有腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作但沒有冠心病的患者，接受立普妥80mg或安慰劑治療。該研究事后分析顯示，立普妥80mg組患者出血性卒中發(fā)生率高于安慰劑組(分別為55人[2.3%]和33人[1.4%]；HR=1.68; 95% CI: 1.09-2.59; p=0.0168)，兩組患者致死性出血性卒中發(fā)生率相似（阿托伐他汀和安慰劑組分別為17人和18人），阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發(fā)生率（38人，1.6%）高于安慰劑組(16人，0.7%) 。阿托伐他汀組出血性卒中發(fā)生率較高與研究開始時患者的某些基線特征（包括出血性卒中和腔隙性卒中）。
不良反應(yīng) 1.全身：身體不適，發(fā)熱； 2.消化系統(tǒng)：腹部不適，噯氣，胃腸脹氣，肝炎，膽汁淤積； 3.肌肉骨骼系統(tǒng)：骨骼肌痛，肌肉疲勞，頸痛，關(guān)節(jié)腫脹； 4.營養(yǎng)和代謝系統(tǒng)：轉(zhuǎn)氨酶升高，肝功能檢查異常，血堿性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高 血糖； 5.神經(jīng)系統(tǒng)：夢魘； 6.呼吸系統(tǒng)：鼻衄； 7.皮膚及附屬物：蕁麻疹； 8.特殊感覺：視物模糊，耳鳴 9.泌尿生殖系統(tǒng)：尿白細(xì)胞陽性。

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