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建議零售價(jià)： ￥281.00/盒
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通用名稱： 替比夫定片(薄膜衣片)
生產(chǎn)廠家： 北京諾華制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070028
有效期：2025-05-31
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
20mg*30粒
鹽酸阿莫羅芬乳膏
江蘇福邦藥業(yè)有限公司
10g
卵磷脂絡(luò)合碘膠囊
西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司
0.1mg*15粒*2板
鹽酸氟西汀膠囊
上海上藥中西制藥有限公司
20mg*14粒（奧麥倫）
復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏
江蘇知原藥業(yè)股份有限公司（原江蘇知原藥業(yè)有限公司））
30g
萘哌地爾片
通化吉通藥業(yè)有限公司
5片*2板
小兒四維葡鈣顆粒
吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司
3g*18袋
富馬酸比索洛爾片
北京華素制藥股份有限公司
5mg*10片(博蘇)
多潘立酮片
江西捷眾制藥有限公司
10mg*30片（麥達(dá)啉）
復(fù)方氯己定地塞米松膜
西安康華藥業(yè)有限公司
10片
果糖二磷酸鈉口服溶液
北京華靳制藥有限公司
(1g:10ml)*6支
美沙拉秦腸溶片
黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司
0.25g*24片（美莎欣）
鹽酸帕羅西汀片
浙江華海制藥科技有限公司
20mg*20片（樂(lè)友）
阿立哌唑口崩片
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
5mg*60片
氯氮平分散片
壽光富康制藥有限公司
100mg*60片
| 產(chǎn)品名稱 | 素比伏 替比夫定片(薄膜衣片) 600mg*7片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 600mg*7片 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 北京諾華制藥有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20070028 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 活性成分： 替比夫定 化學(xué)名稱： 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶 分子式： C10H14N2O5 分子量： 242.23 |
| 主要作用 | 替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝組織活動(dòng)性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性的代償?shù)?、慢性乙型肝炎患者的病毒學(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答的結(jié)果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評(píng)估過(guò)替比夫定的作用。對(duì)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無(wú)應(yīng)用替比夫定的設(shè)計(jì)良好的對(duì)照研究，但估計(jì)其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。 |
| 用法用量 | 本品治療慢性乙型肝炎的推薦劑量為600 mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受進(jìn)食影響。 |
| 禁忌 | 對(duì)替比夫定或其任何輔料過(guò)敏者禁用 替比夫定不得與聚乙二醇干擾素α-2a合用，因?yàn)槎吆嫌每稍黾又車窠?jīng)病變風(fēng)險(xiǎn) |
| 注意事項(xiàng) | 腎功能 替比夫定主要通過(guò)腎臟排泄而消除，因此推薦對(duì)于肌酐清除率＜50mL/min的患者及正在接受血透治療的患者調(diào)整給藥間隔(參見(jiàn)【用法用量】)。此外，替比夫定與其它影響腎功能的藥物合用可能會(huì)影響替比夫定和/或合用藥物的血藥濃度(參見(jiàn)【藥物相互作用】)。 對(duì)乙型肝炎的抗病毒藥物耐藥的患者 尚無(wú)足夠的對(duì)照性研究觀察替比夫定治療耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的療效。體外實(shí)驗(yàn)中，替比夫定對(duì)含有rtM204V/rtLl80M雙重突變或單一rtM2041突變的HBV病毒株無(wú)活性(參見(jiàn)【藥理毒理】藥理作用)。 尚無(wú)足夠的對(duì)照性研究觀察替比夫定治療耐阿德福韋酯的乙型肝炎病毒感染者的療效。在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中，替比夫定對(duì)含有阿德福韋酯耐藥相關(guān)的rtN236T或rtAl81V突變的HBV病毒株仍然敏感，分別為0.5倍和1.0倍。 接受肝移植的患者 替比夫定在接受肝移植者中的安全性及療效尚不清楚。替比夫定與環(huán)孢素合用多次給藥后，其穩(wěn)態(tài)下的藥代動(dòng)力學(xué)未發(fā)生改變。對(duì)于接受肝移植的患者已經(jīng)接受或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑治療(如環(huán)孢素或他克莫司)，如果確定替比夫定治療是必須的，則應(yīng)該在治療前及治療中監(jiān)測(cè)腎功能 (參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】特殊人群和【藥物相互作用】) 特殊人群 尚沒(méi)有研究觀察替比夫定對(duì)合并其他感染的乙型肝炎患者(如，同時(shí)患有人類免疫缺陷病毒[HIV]、丙型肝炎病毒[HCV]或丁型肝炎病毒[HDV]的感染)的療效。 老年患者用藥 替比夫定的臨床研究中未包括足夠數(shù)量的年齡≥65歲的患者，無(wú)法確定老年患者的治療應(yīng)答是否不同于年輕受試者。一般來(lái)說(shuō)，考慮到老年患者因伴隨疾病或使用其它藥物導(dǎo)致腎功能下降的可能性較高，這類患者使用替比夫定治療時(shí)必須要慎重。老年患者應(yīng)該監(jiān)測(cè)腎功能，并且按照腎功能進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)【用法用量】) 患者須知 患者應(yīng)該在醫(yī)師的指導(dǎo)下服用本品。對(duì)于新發(fā)癥狀或合用其他藥物，應(yīng)該咨詢他們的經(jīng)治醫(yī)師。 應(yīng)建議患者在出現(xiàn)無(wú)法解釋的肌無(wú)力、觸痛或疼痛時(shí)及時(shí)報(bào)告給醫(yī)生。 本品并不是治愈乙型肝炎的藥物，目前尚不清楚替比夫定的長(zhǎng)期治療效益，尤其不清楚初始的治療應(yīng)答與疾病的最終轉(zhuǎn)歸(例如肝細(xì)胞癌和失代償性肝硬化)之間的關(guān)系。 如果停止治療在某些病例中有可能發(fā)生肝臟疾病的惡化。 目前尚不能證明服用本品可以減少通過(guò)性接觸或血液污染來(lái)傳染HBV的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】分娩)。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響 在接受本品治療的過(guò)程中出現(xiàn)頭暈或疲勞的患者不應(yīng)該駕駛或使用機(jī)器。 |
| 不良反應(yīng) | 臨床試驗(yàn)中的藥物不良反應(yīng)： 約有1，500名受試者在臨床研究中接受了劑量為每天600mg的替比夫定治療。不良反應(yīng)的評(píng)估主要基于兩項(xiàng)研究（007 GLOBE和NV-02B-015），共有1，699名慢性乙型肝炎患者在雙盲狀態(tài)下，接受了替比夫定600mg/天(n=847)或拉米夫定100mg/天(n=852)的104周治療。在這些研究中，替比夫定和拉米夫定的安全性大致相當(dāng)。 在104周臨床試驗(yàn)中，總體而言替比夫定耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。 表2按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出了007GLOBE和NV-02B-015研究104周治療過(guò)程中記錄的不良反應(yīng)，發(fā)生頻率定義為：常見(jiàn)(≥1/100；＜1/10)；不常見(jiàn)(≥1/1,000；＜1/100)。在每個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序列出。 表2 替比夫定600mg治療慢性乙型肝炎患者報(bào)告的臨床不良反應(yīng)（匯總分析104周007 GLOBE和NV-02B-015研究的數(shù)據(jù)） 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn) 眩暈、頭痛 偶見(jiàn) 周圍神經(jīng)病變 胃腸道 常見(jiàn) 腹瀉、惡心 肌肉骨骼、結(jié)締組織和骨 偶見(jiàn) 肌病、肌炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛 全身性病患及給藥部位 常見(jiàn) 疲勞 偶見(jiàn) 身體不適 檢查 常見(jiàn) 血肌酸激酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、血淀粉酶升高、脂肪酶升高 偶見(jiàn) AST升高 由于不良事件造成停藥的患者比例在替比夫定組與拉米夫定組均為4%。替比夫定組最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良事件包括CK升高、惡心、腹瀉、疲勞、肌痛和肌病。替比夫定單藥治療的患者周圍神經(jīng)病變的發(fā)生率＜1%(2/847)。＜1%(5/847)的替比夫定單藥治療的患者被診斷為肌病/肌炎(表現(xiàn)為肌肉無(wú)力)。 實(shí)驗(yàn)室檢查異常 007 GLOBE和NV-02B-015研究中出現(xiàn)的異常的實(shí)驗(yàn)室檢查見(jiàn)表3。 （詳見(jiàn)說(shuō)明書） CK升高 CK升高在替比夫定治療組發(fā)生更為頻繁。在104周治療期間，79%的替比夫定治療的患者和47%的拉米夫定治療的患者發(fā)生1-4級(jí)CK升高。13%的替比夫定治療的患者和4%的拉米夫定治療的患者發(fā)生3或4級(jí)CK升高。大部分CK升高沒(méi)有癥狀，替比夫定組患者平均恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)于拉米夫定組患者。 在出現(xiàn)1-4級(jí)CK升高患者中，分別有10%替比夫定治療的和5%拉米夫定治療的患者發(fā)生了肌肉骨骼的不良事件。共有2%(13/847)替比夫定治療的患者因?yàn)镃K升高或者肌肉骨骼不良事件暫?；蛘咄Ｖ固姹确蚨ㄖ委?。 治療期間ALT反跳 ALT反跳，即ALT＞10×ULN且高于2倍基線水平，在治療的前6個(gè)月內(nèi)兩組發(fā)生率相近(3%)。24周后，替比夫定組ALT反跳發(fā)生率(2%)低于拉米夫定組(5%)。推薦在慢性乙型肝炎治療期間定期檢測(cè)肝功能。 停止治療后乙型肝炎病情的加重 當(dāng)慢性乙型肝炎病人停止抗乙型肝炎治療后，已經(jīng)有重度急性肝炎發(fā)作的報(bào)道。尚無(wú)充足數(shù)據(jù)證明停止替比夫定治療后肝炎病情加重。 另一臨床試驗(yàn)中，非療效原因提前停藥或選擇不再繼續(xù)服藥的患者，有9/154(6%)的替比夫定患者和10/180(6%)的拉米夫定患者在停止治療后4個(gè)月內(nèi)發(fā)生了肝炎惡化(ALT＞10×ULN且高于2倍基線水平)。 上市后臨床應(yīng)用 以下不良反應(yīng)基于本品上市后臨床應(yīng)用中的自發(fā)性報(bào)告。因?yàn)檫@些不良反應(yīng)是來(lái)自無(wú)法確定數(shù)量的人群的自愿報(bào)告，不可能確切估計(jì)其發(fā)生頻率或確立與本品暴露的因果關(guān)系。 肌肉骨骼、結(jié)締組織：橫紋肌溶解(個(gè)案報(bào)告，見(jiàn)【警告】) 神經(jīng)系統(tǒng)：周圍神經(jīng)病變，感覺(jué)減退 代謝和營(yíng)養(yǎng)失調(diào)：乳酸性酸中毒 |
| 貯藏 | 30℃以下貯藏 |
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