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通用名稱： 非布司他片
生產(chǎn)廠家： 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（原江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司）
批準文號： 國藥準字H20130058
有效期：2026-08-31
是否拆零：是
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
20mg*30粒
鹽酸阿莫羅芬乳膏
江蘇福邦藥業(yè)有限公司
10g
卵磷脂絡(luò)合碘膠囊
西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司
0.1mg*15粒*2板
鹽酸氟西汀膠囊
上海上藥中西制藥有限公司
20mg*14粒（奧麥倫）
萘哌地爾片
通化吉通藥業(yè)有限公司
5片*2板
復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏
江蘇知原藥業(yè)股份有限公司（原江蘇知原藥業(yè)有限公司））
30g
小兒四維葡鈣顆粒
吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司
3g*18袋
富馬酸比索洛爾片
北京華素制藥股份有限公司
5mg*10片(博蘇)
復(fù)方氯己定地塞米松膜
西安康華藥業(yè)有限公司
10片
多潘立酮片
江西捷眾制藥有限公司
10mg*30片（麥達啉）
美沙拉秦腸溶片
黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司
0.25g*24片（美莎欣）
果糖二磷酸鈉口服溶液
北京華靳制藥有限公司
(1g:10ml)*6支
鹽酸帕羅西汀片
浙江華海制藥科技有限公司
20mg*20片（樂友）
阿立哌唑口崩片
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
5mg*60片
氯氮平分散片
壽光富康制藥有限公司
100mg*60片
| 產(chǎn)品名稱 | 優(yōu)立通 非布司他片 40mg*14片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 40mg*14片(優(yōu)立通) |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（原江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司） |
| 批準文號 | 國藥準字H20130058 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品主要成份為非布佐司他。 化學(xué)名：2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸 分子式：C16H16N2O3S 分子量：316.37 |
| 主要作用 | 適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。 |
| 用法用量 | 非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80 mg，每日一次。 推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（約360μmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。 給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。 特殊人群 肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-PughA、B級）的患者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者（Child-Pugh C級）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。 腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Cl30-89 ml/min）的患者無需調(diào)整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無嚴重腎功能不全（Cl<30ml/min）患者的充足研究數(shù)據(jù)，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。 尿酸水平 在開始非布司他治療2周后，就可評估血尿酸水平是否達到目標值（小于6mg/dl）。 痛風(fēng)發(fā)作 在服用本品的初期，可能會引起痛風(fēng)的發(fā)作，這是因為血尿酸水平的改變導(dǎo)致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預(yù)防服用非布司他起始階段的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預(yù)防性治療的獲益可長達6個月。 在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止服藥。應(yīng)根據(jù)患者的個體情況，對痛風(fēng)進行相應(yīng)治療。 |
| 禁忌 | 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。 |
| 注意事項 | 痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。 在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對痛風(fēng)進行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI: 0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI: 0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。 首次使用非布司他之前患者應(yīng)該進行一次肝功能測試（血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶[ALT]、天冬氨酸轉(zhuǎn)移酶[AST]、堿性磷酸酶和總膽紅素），將此結(jié)果作為基線水平。 對報告有疲勞、食欲減退、右上腹不適、醬油色尿或黃疸等可能表明肝損害癥狀的患者應(yīng)及時進行肝功能檢測。在臨床方面，如果患者被發(fā)現(xiàn)有肝功能異常（ALT超過參考范圍上限的3倍以上），應(yīng)該中止服藥，并調(diào)查以確定可能的原因。非布司他不應(yīng)該重新用于這些肝功能檢查異常并沒有其他合理解釋的患者。 若患者的血清ALT超過參考范圍的3倍以上，并且其血清總膽紅素超過參考范圍的2倍以上，同時排除其他的病因，則該患者此時正處于嚴重的藥物誘發(fā)性肝損害的危險之中，這些患者不應(yīng)該再重新使用非布司他。對于那些血清ALT或膽紅素升高幅度較小且有其他合理解釋的患者來說，采用非布司他治療需慎重。 繼發(fā)性高尿酸血癥 尚無本品應(yīng)用于繼發(fā)性高尿酸血癥患者（包括器官移植受體）的研究，因此不建議將本品應(yīng)用于尿酸鹽大量升高的患者（如惡性疾病、Lesch-Nyhan綜合征）。少數(shù)病例顯示，尿中黃嘌呤濃度明顯升高后可在泌尿道沉積。 |
| 不良反應(yīng) | 以下信息為國外文獻報道： 1. 臨床試驗經(jīng)驗 由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。 在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例患者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。 常見不良反應(yīng) 三項隨機對照臨床試驗中，在持續(xù)6~12個月治療期內(nèi)，醫(yī)生判定與試驗藥物有關(guān)的不良反應(yīng)如下： 表1 非布司他常見不良反應(yīng) 不良反應(yīng) 安慰劑 非布司他 別嘌醇* （N=134） 40mg/d （N=757） 80mg/d （N=1279） （N=1277） 肝功能異常 惡心 關(guān)節(jié)痛 皮疹 0.7% 0.7% 0% 0.7% 6.6% 1.1% 1.1% 0.5% 4.6% 1.3% 0.7% 1.6% 4.2% 0.8% 0.7% 1.6% # 常見不良反應(yīng)：非布司他治療組發(fā)生率至少為1%，并且高于安慰劑組至少0.5%的不良反應(yīng)。 * 根據(jù)腎功能不全的情況分別給予不同劑量的別嘌醇，其中100mg 10例，200mg 145例，300mg 1122例。 導(dǎo)致中止治療最常見的不良反應(yīng)是肝功能異常，中止治療發(fā)生率分別為：非布司他40mg組1.8%、80mg組1.2%、別嘌醇組0.9%。 除了表1中的不良反應(yīng)，盡管頭暈在非布司他治療組中發(fā)生率超過了1%，但高于安慰劑組不足0.5%。 偶見不良反應(yīng) 在II期和III期臨床研究中，在給藥劑量40~240mg范圍內(nèi)，以下不良反應(yīng)在受試者中發(fā)生率低于1%： 血液和淋巴系統(tǒng)：貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜、白細胞增多/減少、中性粒細胞減少、全血細胞減少、脾腫大、血小板減少。 心臟：心絞痛、心房顫動/心房撲動、心臟雜音、心電圖異常、心悸、竇性心動過緩、心動過速。 耳和迷路：耳聾、耳鳴、眩暈。 眼：視力模糊。 胃腸道：腹脹、腹痛、便秘、口干、消化不良、腸胃脹氣、大便頻繁、胃腸不適、胃炎、胃食管反流病、牙齦痛、咯血、胃酸過多、便血、口腔潰瘍、胰腺炎、消化性潰瘍、嘔吐。 全身和給藥部位：虛弱、胸痛/胸部不適、水腫、疲勞、感覺異常、步態(tài)異常、流行性感冒類癥狀、腫塊、疼痛、口渴。 肝膽系統(tǒng)：膽結(jié)石/膽囊炎、肝脂肪變性、肝炎、肝腫大。 免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)。 感染：帶狀皰疹。 并發(fā)癥：挫傷。 代謝及營養(yǎng)：厭食、食欲降低/增加、脫水、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖、高血脂、高甘油三酯血癥、低鉀血癥、體重減輕/增加。 肌肉骨骼和結(jié)締組織：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵硬、關(guān)節(jié)腫脹、肌肉痙攣/抽搐/緊張/無力、骨骼痛/僵硬、肌痛。 神經(jīng)系統(tǒng)：味覺異常、平衡異常、腦血管意外、Guillain-Barré綜合征、頭痛、輕偏癱、感覺遲鈍、嗅覺減退、腔隙性腦梗死、昏睡、精神障礙、偏頭痛、感覺異常、嗜睡、短暫性腦缺血發(fā)作、震顫。 精神疾病：煩躁、焦慮、抑郁、失眠、易怒、性欲減退、神經(jīng)過敏、急性焦慮癥、人格改變。 泌尿系統(tǒng)：血尿癥、腎結(jié)石、尿頻、蛋白尿、腎功能衰竭、腎功能不全、尿急、尿失禁。 生殖系統(tǒng)和乳房：乳房疼痛、勃起功能障礙、男性乳房發(fā)育癥。 呼吸、胸、縱隔：支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、鼻腔干燥、鼻竇分泌過多、咽部水腫、呼吸道充血、噴嚏、咽喉發(fā)炎、上呼吸道感染。 皮膚及皮下組織：脫發(fā)、血管性水腫、皮炎、皮膚劃痕癥、瘀斑、濕疹、毛發(fā)顏色改變、毛發(fā)生長異常、多汗癥、脫皮、瘀點、光過敏、瘙癢癥、紫癜、皮膚變色/色素沉著、皮損、皮膚氣味異常、蕁麻疹。 血管：面紅、熱潮紅、高血壓、低血壓。 實驗室指標：活化部分凝血活酶時間延長、肌酸升高、碳酸氫鹽減少、鈉增多、腦電圖異常、血糖升高、膽固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、鉀增多、促甲狀腺激素升高、血小板計數(shù)降低、紅細胞比容降低、血紅蛋白降低、紅細胞平均體積增加、紅細胞減少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、前列腺特異性抗原增加、尿量增多/減少、淋巴細胞計數(shù)減少、嗜中性粒細胞計數(shù)減少、白細胞升高/降低、凝血試驗異常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原時間延長、管型尿、尿白細胞陽性、尿蛋白陽性。 心血管風(fēng)險 在隨機對照及長期擴展性研究中，心血管事件和死亡是APTC（Anti-PlateletTrialists’ Collaborations）預(yù)先確定的終點（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）之一。在隨機對照的III期試驗中，APTC事件中，每100例患者-年的發(fā)生率分別是：安慰劑組0 （95%CI 0.00-6.16）、非布司他40mg組0（95% CI 0.00-1.08）、非布司他80mg組1.09（95% CI 0.44-2.24）、別嘌醇組0.60（95% CI 0.16-1.53）。 在長期擴展性研究中，APTC事件的發(fā)生率分別是：非布司他80 mg組0.97（95% CI 0.57-1.56），和別嘌醇組 0.58（95% CI 0.02-3.24）。 總之，相比于別嘌醇組，非布司他治療組具有較高的APTC事件發(fā)生率，但與非布司他的因果關(guān)系還未確定。服藥時應(yīng)監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀和體征。 2. 國外產(chǎn)品上市后經(jīng)驗 對非布司他上市后藥物的使用中，對藥品的不良反應(yīng)進行了鑒別。由于這些不良反應(yīng)是從未知數(shù)量的患者中自發(fā)報告的，因此不可能準確評估其發(fā)生頻率或判斷其與藥物的因果關(guān)系。 肝膽異常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黃疸、肝功能檢查結(jié)果嚴重異常、肝臟疾病。 免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)。 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：橫紋肌溶解癥。 精神異常：包括攻擊性傾向的精神病行為。 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：腎小管間質(zhì)性腎炎。 皮膚和皮下組織異常：全身性皮疹，Stevens Johnson綜合征，皮膚過敏反應(yīng)。 |
| 貯藏 | 遮光，密封，≤25℃ |
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