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亮健價：￥認證可見 / 盒
通用名稱： 非布司他片
生產(chǎn)廠家： 成都盛迪醫(yī)藥有限公司
批準文號： 國藥準字H20130081
有效期：
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
20mg*30粒
卵磷脂絡(luò)合碘膠囊
西安漢豐藥業(yè)有限責任公司
0.1mg*15粒*2板
鹽酸氟西汀膠囊
上海上藥中西制藥有限公司
20mg*14粒（奧麥倫）
鹽酸阿莫羅芬乳膏
江蘇福邦藥業(yè)有限公司
10g
萘哌地爾片
通化吉通藥業(yè)有限公司
5片*2板
復(fù)方丙酸氯倍他索軟膏
江蘇知原藥業(yè)股份有限公司（原江蘇知原藥業(yè)有限公司））
30g
小兒四維葡鈣顆粒
吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司
3g*18袋
富馬酸比索洛爾片
北京華素制藥股份有限公司
5mg*10片(博蘇)
多潘立酮片
江西捷眾制藥有限公司
10mg*30片（麥達啉）
復(fù)方氯己定地塞米松膜
西安康華藥業(yè)有限公司
10片
美沙拉秦腸溶片
黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司
0.25g*24片（美莎欣）
果糖二磷酸鈉口服溶液
北京華靳制藥有限公司
(1g:10ml)*6支
鹽酸帕羅西汀片
浙江華海制藥科技有限公司
20mg*20片（樂友）
阿立哌唑口崩片
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
5mg*60片
五氟利多片
湖南中南制藥有限責任公司
20mg*24片（中南）
| 產(chǎn)品名稱 | 瑞揚 非布司他片 40mg*10片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 40mg*10片（瑞揚） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 成都盛迪醫(yī)藥有限公司 |
| 批準文號 | 國藥準字H20130081 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 本品活性成份為非布司他。 |
| 主要作用 | 適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。 |
| 用法用量 | 非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。 推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果兩周后，血尿酸水平仍大于6mg/dl（360μmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。 給藥時，無需考慮食物和抗酸劑等因素的影響。 特殊人群： 肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-Pugh A、B級）的患者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者（Child-Pugh C級）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。 腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Clcr30-89ml/min）的患者無需調(diào)整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果兩周后，血尿酸水平仍大于6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無嚴重腎功能不全（Clcr≤30ml/min）患者的充足研究數(shù)據(jù)，因此此類患者應(yīng)慎用非布司他。 尿酸水平： 在開始非布司他治療2周后，就可評估血尿酸水平是否達到目標值（<6mg/dl）。 痛風發(fā)作： 在患者服用本品后，由于尿酸水平的改變導(dǎo)致組織沉積的尿酸鹽的活動性增加，很可能發(fā)生痛風發(fā)作。在開始本品治療時，建議使用非甾體抗炎藥或秋水仙堿預(yù)防痛風發(fā)作。預(yù)防性治療或許需長達6個月。如果在本品治療期間出現(xiàn)痛風發(fā)作，不需要停止用藥。應(yīng)該根據(jù)患者的情況同時對痛風發(fā)作加以控制。 |
| 禁忌 | 本品禁用于正在接受硫唑嘌呤或巰嘌呤治療的患者[參見藥物相互作用]。 |
| 注意事項 | 痛風發(fā)作： 在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風發(fā)作頻率的增加。這是因為血尿酸濃度降低，導(dǎo)致組織沉積物中尿酸鹽的活動性增加。為防止治療初期的痛風發(fā)作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。 在非布司他治療期間，如果痛風發(fā)作，無需中止非布司他治療。針對個別患者，應(yīng)同時對痛風發(fā)作加以控制。 心血管事件： 在隨機對照研究中，相比別嘌呤醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74 /100例患者-年（95%CI: 0.36-1.37），別嘌呤醇為0.60/100例患者-年（95%CI: 0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝酶升高： 在隨機對照研究中，觀察到氨基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限的3倍以上(非布司他、別嘌呤醇治療組的發(fā)生率分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)：2%，2%；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)：3%，2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。建議對肝功能進行評估，如非布司他使用后2、4個月，之后定期監(jiān)測。 |
| 不良反應(yīng) | 1. 臨床試驗經(jīng)驗 由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。 在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例患者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。（詳見說明書） 常見不良反應(yīng)：非布司他治療組發(fā)生率至少為1%，并且高于安慰劑組至少0.5%的不良反應(yīng)。 * 根據(jù)腎功能不全的情況分別給予不同劑量的別嘌醇，其中100mg 10例，200mg 145例，300mg 1122例。 導(dǎo)致中止治療最常見的不良反應(yīng)是肝功能異常，中止治療發(fā)生率分別為：非布司他40mg組1.8%、80mg組1.2%、別嘌醇組0.9%。 除了表1中的不良反應(yīng)，盡管頭暈在非布司他治療組中發(fā)生率超過了1%，但高于安慰劑組不足0.5%。 偶見不良反應(yīng) 在II期和III期臨床研究中，在給藥劑量40~240mg范圍內(nèi)，以下不良反應(yīng)在受試者中發(fā)生率低于1%： 血液和淋巴系統(tǒng)：貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜、白細胞增多/減少、中性粒細胞減少、全血細胞減少、脾腫大、血小板減少。 心臟：心絞痛、心房顫動/心房撲動、心臟雜音、心電圖異常、心悸、竇性心動過緩、心動過速。 耳和迷路：耳聾、耳鳴、眩暈。 眼：視力模糊。 胃腸道：腹脹、腹痛、便秘、口干、消化不良、腸胃脹氣、大便頻繁、胃腸不適、胃炎、胃食管反流病、牙齦痛、咯血、胃酸過多、便血、口腔潰瘍、胰腺炎、消化性潰瘍、嘔吐。 全身和給藥部位：虛弱、胸痛/胸部不適、水腫、疲勞、感覺異常、步態(tài)異常、流行性感冒類癥狀、腫塊、疼痛、口渴。 肝膽系統(tǒng)：膽結(jié)石/膽囊炎、肝脂肪變性、肝炎、肝腫大。 免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)。 感染：帶狀皰疹。 并發(fā)癥：挫傷。 代謝及營養(yǎng)：厭食、食欲降低/增加、脫水、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖、高血脂、高甘油三酯血癥、低鉀血癥、體重減輕/增加。 肌肉骨骼和結(jié)締組織：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵硬、關(guān)節(jié)腫脹、肌肉痙攣/抽搐/緊張/無力、骨骼痛/僵硬、肌痛。 神經(jīng)系統(tǒng)：味覺異常、平衡異常、腦血管意外、Guillain-Barré綜合征、頭痛、輕偏癱、感覺遲鈍、嗅覺減退、腔隙性腦梗死、昏睡、精神障礙、偏頭痛、感覺異常、嗜睡、短暫性腦缺血發(fā)作、震顫。 精神疾?。簾┰辍⒔箲]、抑郁、失眠、易怒、性欲減退、神經(jīng)過敏、急性焦慮癥、人格改變。 泌尿系統(tǒng)：血尿癥、腎結(jié)石、尿頻、蛋白尿、腎功能衰竭、腎功能不全、尿急、尿失禁。 生殖系統(tǒng)和乳房：乳房疼痛、勃起功能障礙、男性乳房發(fā)育癥。 呼吸、胸、縱隔：支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、鼻腔干燥、鼻竇分泌過多、咽部水腫、呼吸道充血、噴嚏、咽喉發(fā)炎、上呼吸道感染。 皮膚及皮下組織：脫發(fā)、血管性水腫、皮炎、皮膚劃痕癥、瘀斑、濕疹、毛發(fā)顏色改變、毛發(fā)生長異常、多汗癥、脫皮、瘀點、光過敏、瘙癢癥、紫癜、皮膚變色/色素沉著、皮損、皮膚氣味異常、蕁麻疹。 血管：面紅、熱潮紅、高血壓、低血壓。 實驗室指標：活化部分凝血活酶時間延長、肌酸升高、碳酸氫鹽減少、鈉增多、腦電圖異常、血糖升高、膽固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、鉀增多、促甲狀腺激素升高、血小板計數(shù)降低、紅細胞比容降低、血紅蛋白降低、紅細胞平均體積增加、紅細胞減少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、前列腺特異性抗原增加、尿量增多/減少、淋巴細胞計數(shù)減少、嗜中性粒細胞計數(shù)減少、白細胞升高/降低、凝血試驗異常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原時間延長、管型尿、尿白細胞陽性、尿蛋白陽性。 心血管風險 在隨機對照及長期擴展性研究中，心血管事件和死亡是APTC（Anti-PlateletTrialists’ Collaborations）預(yù)先確定的終點（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）之一。在隨機對照的III期試驗中，APTC事件中，每100例患者-年的發(fā)生率分別是：安慰劑組0 （95%CI 0.00-6.16）、非布司他40mg組0（95% CI 0.00-1.08）、非布司他80mg組1.09（95% CI 0.44-2.24）、別嘌醇組0.60（95% CI 0.16-1.53）。 在長期擴展性研究中，APTC事件的發(fā)生率分別是：非布司他80 mg組0.97（95% CI 0.57-1.56），和別嘌醇組 0.58（95% CI 0.02-3.24）。 總之，相比于別嘌醇組，非布司他治療組具有較高的APTC事件發(fā)生率，但與非布司他的因果關(guān)系還未確定。服藥時應(yīng)監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀和體征。 2. 國外產(chǎn)品上市后經(jīng)驗 對非布司他上市后藥物的使用中，對藥品的不良反應(yīng)進行了鑒別。由于這些不良反應(yīng)是從未知數(shù)量的患者中自發(fā)報告的，因此不可能準確評估其發(fā)生頻率或判斷其與藥物的因果關(guān)系。 肝膽異常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黃疸、肝功能檢查結(jié)果嚴重異常、肝臟疾病。 免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)。 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：橫紋肌溶解癥。 精神異常：包括攻擊性傾向的精神病行為。 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：腎小管間質(zhì)性腎炎。 皮膚和皮下組織異常：全身性皮疹，Stevens Johnson綜合征，皮膚過敏反應(yīng)。 |
| 貯藏 | 遮光，密封保存。 |
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