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福星硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(無氟利昂配方) 0.1mg*200撳

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通用名稱：硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(無氟利昂配方)

生產(chǎn)廠家：揚(yáng)州市三藥制藥有限公司

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20123384

有效期：2026-09-30

是否拆零：是

規(guī)格：: 0.1mg*200撳(福星)

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說明書

產(chǎn)品名稱	福星硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑(無氟利昂配方) 0.1mg*200撳
產(chǎn)品規(guī)格	0.1mg*200撳(福星)
生產(chǎn)企業(yè)	揚(yáng)州市三藥制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20123384
性狀	本品在耐壓容器中為白色至類白色混懸液；撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
有效日期	730
主要原料	本品主要成分：沙丁胺醇化學(xué)名稱為：1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。
主要作用	本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的哮喘，或其他過敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。
用法用量	本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預(yù)防過敏原或運(yùn)動引發(fā)的癥狀：運(yùn)動前或接觸過敏原前10一15分鐘給藥。對于長期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙孿或在接觸過敏原之前及運(yùn)動前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長期治療—最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢?(Babyhaler ?)對5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者：約60%的口服沙丁胺醇代謝成無活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者：約60—70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過度或延長的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時內(nèi)的用藥量不得超過8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或?qū)ο刂撇划?dāng)。過量的藥物會導(dǎo)致不良反應(yīng)，因此，只有在醫(yī)生的指導(dǎo)下，才可增加劑量或用藥次數(shù)。(參見【注意事項】)。
禁忌	對本品中任何成分有過敏史者禁用。
注意事項	1.哮喘的控制應(yīng)常規(guī)按照階梯治療原則進(jìn)行，并通過臨床和肺功能試驗監(jiān)測患者的治療反應(yīng)。支氣管擴(kuò)張劑不應(yīng)該作為患有嚴(yán)重哮喘及不穩(wěn)定性哮喘患者的唯一的或主要的治療藥物。在哮喘控制中出現(xiàn)突然的和進(jìn)行性的惡化提示有生命危險的可能時，應(yīng)考慮使用或增加激素用量，被認(rèn)為有危險的患者應(yīng)監(jiān)測其每日峰流速。醫(yī)生應(yīng)該考慮給這些患者使用最大推薦劑量的吸入皮質(zhì)激素和/或給予口服皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。若需要更大劑量的短效支氣管擴(kuò)張藥，特別是短效吸入型β2-激動劑以緩解癥狀，表明哮喘的控制惡化。應(yīng)告誡患者，如發(fā)現(xiàn)使用短效支氣管擴(kuò)張劑療效下降或需使用比平時更大劑量，應(yīng)去咨詢醫(yī)生。在這種情況下，應(yīng)重新評估患者的病情，并考慮加強(qiáng)抗炎治療(如：加大吸入皮質(zhì)激素的劑量或口服一個療程皮質(zhì)激素)，必須采取常規(guī)的方式治療嚴(yán)重惡化的哮喘。若認(rèn)為患者病情危險，則應(yīng)改為監(jiān)測每日晨起峰流速。 2.動物實驗顯示，一些擬交感神經(jīng)藥物在高劑量下會引起心臟反應(yīng)。因此，不能排除長期使用這類藥物治療引起心肌損害發(fā)生的可能性。 3.應(yīng)關(guān)注那些接受大劑量沙丁胺醇或其它擬交感神經(jīng)藥物的患者，及高血壓，甲狀腺功能亢進(jìn)、心肌功能不全或糖尿病的患者。 4.硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑所含拋射劑為無氟利昂配方的氟氫烷。動物實驗表明，該拋射劑沒有明顯的藥理作用，即便在出現(xiàn)昏迷和對兒茶酚胺的心律失常作用的敏感性減弱的非常高暴露濃度下，其對心臟的致敏性作用仍弱于三氯甲烷(CFC-11)。 5.甲狀腺毒癥患者服用沙丁胺醇應(yīng)慎重。 6.過量使用將誘發(fā)耐受狀態(tài)并導(dǎo)致低血氧的惡化。 7.經(jīng)腸道外或霧化吸入β2-受體激動劑會有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。嚴(yán)重的急性哮喘患者需特別警惕，因為同時服用黃嘌呤衍生物、類固醇激素、利尿劑以及缺氧會增加低鉀血癥出現(xiàn)的可能，上述情況下，建議對患者的血鉀水平進(jìn)行監(jiān)測。 8.應(yīng)牢記沙丁胺醇有誘發(fā)低血鉀而造成的心律不齊的可能性，特別是洋地黃化患者注射沙丁胺醇后。 9.應(yīng)對患者吸藥方式加以指導(dǎo)，確保吸藥與吸氣同步進(jìn)行，以使藥物最大程度達(dá)到肺部。應(yīng)告知患者可能在吸藥時會發(fā)現(xiàn)本品的味道與其它以前使用過的氣霧劑有所不同。 10.只有在醫(yī)師的指導(dǎo)下，方可增加用藥劑量或用藥頻率。如果在先前有效的劑量下，癥狀緩解時間維持不足3小時，建議患者尋求醫(yī)師的幫助，以增加其他任何必要的治療措施。 11.尚無對駕駛和機(jī)械操縱的影響的報道。 12.運(yùn)動員慎用。
不良反應(yīng)	不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)，器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100且<1/10)，不常見(≥1/1000且<1/100)，罕見(≥1/10000且<1/1000)，非常罕見(<1/10000)包括個案報道。非常常見，常見者通常由臨床試驗數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。免疫系統(tǒng) 非常罕見過敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣、低血壓和虛脫代謝及營養(yǎng) 罕見低鉀血癥 β2—受體激動劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。神經(jīng)系統(tǒng) 常見震顫、頭痛非常罕見亢進(jìn) 心血管系統(tǒng) 常見心跳過速不常見心悸非常罕見心律失常，包括房顫，室上性心動過速和早搏使用超過推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切Ζ隆I上腺素激動劑易感的病人，外周小動脈的擴(kuò)張會引起血壓的略微降低;這可能會引起代償性心輸出量增加，一些病人會發(fā)生心動過速。罕見外周血管舒張呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔非常罕見異常支氣管痙攣與其它吸入治療一樣，用藥后可能會發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應(yīng)立即改用替代治療或用其他速效吸入型支氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用本品，對患者進(jìn)行評估，如果必要，制訂其它替代治療方案。胃腸道反應(yīng) 不常見口咽部刺激肌肉、骨骼與結(jié)締組織不常見肌肉痙攣本品可能會造成病人骨骼肌的輕微震顫。雙手是受影響最明顯的部位，一些病人會因此感覺緊張。這種作用呈劑量相關(guān)性，是骨骼肌的直接作用，而不是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的直接興奮作用引起的。注：不良反應(yīng)的發(fā)生和嚴(yán)重程度取決于給藥劑量和給藥途徑。吸入沙丁胺醇不會引起排尿困難，因為其治療劑量不會產(chǎn)生其它擬交感神經(jīng)藥物(如麻黃素)的α-腎上腺素受體激動作用。
貯藏	遮光，密封保存。

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