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利甘清 Q富馬酸丙酚替諾福韋片 25mg (按C21H29N6O5P計)*30片

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通用名稱： Q富馬酸丙酚替諾福韋片

生產廠家：成都苑東生物制藥股份有限公司

批準文號：國藥準字H20213274

有效期：2026-06-30

是否拆零：是

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商品介紹

說明書

產品名稱	利甘清 Q富馬酸丙酚替諾福韋片 25mg (按C21H29N6O5P計)*30片
產品規(guī)格	25mg (按C21H29N6O5P計)*30片
生產企業(yè)	成都苑東生物制藥股份有限公司
批準文號	國藥準字H20213274
性狀	詳見說明書。
有效日期	730
主要原料	富馬酸丙酚替諾福韋。
主要作用	適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)慢性乙型肝炎。
用法用量	應當由具備慢性乙型肝炎管理經驗的醫(yī)生開始治療。成人和青少年(年齡為12歲及以上且體重至少為35kg)：每日一次，一次一片?？诜Ｐ桦S食物服用。一、漏服劑量：如果漏服一劑且已超過通常服藥時間不足18小時，則患者應盡快服用一劑，并恢復正常給藥時間。如果已超過通常服藥時間18小時以上，則患者不應服用漏服藥物，僅應恢復正常給藥時間。如果患者在服用后1小時內嘔吐，則該患者應再服用一片。如果患者在服用后超過1小時嘔吐，則該患者無需再服用一片。二、特殊人群：1.老年人：無需針對年齡為65歲及以上的患者進行劑量調整(參見[藥理毒理])。2.腎功能損害：對于肌酐清除率(CrCI)估計值≧15mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲，并且體重至少為35kg)或CrCk<15mL/min且正在接受血液透析的患者，無需調整劑量。在進行血液透析當天，應在血液透析治療完成后給予(參見[藥理毒理])。對于CrCI<15mL/min且未接受血液透析的患者，尚無給藥劑量推薦(參見[藥理毒理])。3.肝功能損害：無需針對肝功能損害患者進行劑量調整(參見[注意事項]和參見[藥理毒理])。4.兒童人群：尚未確定利甘清富馬酸丙酚替諾福韋片在12歲以下或體重<35kg的兒童中的安全性和療效。尚無可用數據。
禁忌	對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。
注意事項	1、肝炎惡化停止治療后突發(fā)警告：已有報告指出，停止乙型肝炎治療的患者出現(xiàn)了肝炎急性加重的情況（通常與血漿中HBVDNA水平升高相關）。大部分病例屬于自限型，但嚴重加重的情況（包括致命性結局）可能在停止乙型肝炎治療之后出現(xiàn)。應在停止乙型肝炎治療至少6個月內，通過臨床和實驗室隨訪定期進行肝功能監(jiān)測。如果合適，可能需要恢復乙型肝炎治療。在進展期肝病或肝硬化患者中，不建議停止治療，因為治療后肝炎加重可能導致肝功能失代償。在失代償期肝病患者中，肝病突發(fā)尤其嚴重，有時甚至致命。治療期間突發(fā)慢性乙型肝炎自發(fā)性加重相對較為常見，特點是血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)短暫增加。開始抗病毒治療后，一些患者的血清ALT可能有所增加。在代償性肝病患者中，此類血清ALT增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后出現(xiàn)肝功能失代償的風險可能更高，因此，應在治療期間加以嚴密監(jiān)測。2、HBV傳播必須告知患者利甘清富馬酸丙酚替諾福韋片不能預防通過性接觸或血液污染的方式傳播HBV的風險。必須繼續(xù)采取適當預防措施。3、失代償性肝病患者對于患有失代償性肝病以及ChildPughTurcotte(CPT)評分>9（即C級）的HBV感染患者，尚無本品安全性和療效方面的數據。這些患者出現(xiàn)嚴重肝臟或腎臟不良反應的風險可能更高。因此，應嚴密監(jiān)測此患者人群的肝膽和腎臟各項指標和參數（參見【藥理毒理】）。4、乳酸性酸中毒/嚴重脂肪性肝腫大單獨使用核苷類似物（包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物）治療或聯(lián)用其它抗逆轉錄病毒藥物治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴重脂肪性肝腫大的報告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或實驗室結果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉氨酶沒有顯著升高），應當暫停本品治療。5、腎功能損害肌酐清除率<30mL/min的患者在CrCl≥15mL/min但<30mL/min的患者以及CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者中，每日一次本品的使用是基于極為有限的藥代動力學數據和建模與模擬而確定。尚無使用本品治療CrCl<30mL/min的HBV感染患者的安全性數據。不推薦本品用于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者（參見【用法用量】）。6、腎毒性無法排除丙酚替諾福韋給藥導致長期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風險（請參見【藥理毒理】）。7、合并感染HBV和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者尚無關于本品在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和療效的數據。應遵循關于丙型肝炎治療的聯(lián)合用藥指南（參見【藥物相互作用】）。8、乙型肝炎和HIV合并感染由于存在出現(xiàn)HIV耐藥性的風險，不建議將本品用于HIV-1感染的治療。尚未確定本品在合并感染HIV-1和HBV的患者中的安全性和療效。在開始本品治療前，應為所有HBV感染患者進行HIV抗體檢測，如果為陽性，應使用為合并感染HIV-1的患者推薦的相應抗逆轉錄病毒聯(lián)合方案。9、與其他藥品合用本品不應與含丙酚替諾福韋、富馬酸替諾福韋酯或阿德福韋酯的產品合用。10、乳糖不耐受本品含有α乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳問題的患者不應服用此藥品。11、對駕駛及操作機械能力的影響本品對駕駛和操作機械的能力無影響或影響可忽略。應該告知患者在本品治療期間已有頭暈報告。
不良反應	海外患者的安全性特征總結不良反應評估基于2項對照3期研究中的匯總安全性數據，研究中866名HBV感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋25mg每日一次治療至第96周（盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時間為104周）。最常報告的不良反應為頭痛(12%)、惡心(6%)和疲勞(6%)。第96周后，患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標簽本品治療。在雙盲期第96周至第120周，在接受開放標簽本品治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)本品的其他不良反應（參見【藥理毒理】）。不良反應總結表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時，已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應。頻率界定如下：非常常見(≥1/10)、常見（≥1/100至<1/10）、少見（≥1/1,000至<1/100）、罕見（≥1/10,000至<1/1,000）或極罕見(<1/10,000)。表1：海外受試者使用丙酚替諾福韋時發(fā)現(xiàn)的不良反應系統(tǒng)器官分類頻率。不良反應胃腸道疾病常見：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣全身性疾病與用藥部位狀況常見：疲勞神經系統(tǒng)疾病非常海外患者的安全性特征總結不良反應評估基于2項對照3期研究中的匯總安全性數據，研究中866名HBV感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋25mg每日一次治療至第96周（盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時間為104周）。最常報告的不良反應為頭痛(12%)、惡心(6%)和疲勞(6%)。第96周后，患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標簽本品治療。在雙盲期第96周至第120周，在接受開放標簽本品治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)本品的其他不良反應（參見【藥理毒理】）。不良反應總結表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時，已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應。頻率界定如下：非常常見(≥1/10)、常見（≥1/100至<1/10）、少見（≥1/1,000至<1/100）、罕見（≥1/10,000至<1/1,000）或極罕見(<1/10,000)。表1：海外受試者使用丙酚替諾福韋時發(fā)現(xiàn)的不良反應系統(tǒng)器官分類頻率。不良反應胃腸道疾病常見：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣全身性疾病與用藥部位狀況常見：疲勞神經系統(tǒng)疾病非常常見：頭痛常見：頭暈皮膚及皮下組織疾病常見皮疹、瘙癢癥肝膽疾病常見：丙氨酸氨基轉移酶增加肌肉骨骼和結締組織疾病常見關節(jié)痛中國大陸患者的安全性特征總結中國大陸患者的不良反應評估基于2項3期研究（研究中227名中國大陸HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替諾福韋治療）中至第96周分析的安全性數據。中國大陸HBV感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與在海外2項3期研究中觀察到的安全性特征基本一致。中國大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。疑似不良反應的報告藥品批準后疑似不良反應的報告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測使用該藥品的效益/風險平衡。在中國，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國家報告系統(tǒng)報告任何疑似不良反應。常見：頭痛常見：頭暈皮膚及皮下組織疾病常見皮疹、瘙癢癥肝膽疾病常見：丙氨酸氨基轉移酶增加肌肉骨骼和結締組織疾病常見關節(jié)痛中國大陸患者的安全性特征總結中國大陸患者的不良反應評估基于2項3期研究（研究中227名中國大陸HBV感染患者接受了25mg每日一次丙酚替諾福韋治療）中至第96周分析的安全性數據。中國大陸HBV感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與在海外2項3期研究中觀察到的安全性特征基本一致。中國大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。疑似不良反應的報告藥品批準后疑似不良反應的報告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測使用該藥品的效益/風險平衡。在中國，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國家報告系統(tǒng)報告任何疑似不良反應。
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