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建議零售價(jià)： ￥20.00/盒
亮健價(jià)：￥認(rèn)證可見 / 盒
通用名稱： 恩替卡韋膠囊
生產(chǎn)廠家： 海南中和藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065
有效期：2027-04-14
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
| 產(chǎn)品名稱 | 和定 恩替卡韋膠囊 0.5mg*14粒 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.5mg*14粒(和定) |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 海南中和藥業(yè)股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色片。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品主要成份為：恩替卡韋。 |
| 主要作用 | 本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 |
| 用法用量 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)的發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（0.5mg兩片）。本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。 |
| 禁忌 | 對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 腎功能不全的患者肌酐清除率 ；50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見【用法用量】)。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療；其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。耐藥性的特別注意事項(xiàng)：HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐相關(guān)位點(diǎn)的突變。少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184，rtS202和rtM250的突變。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1.2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%、15%、36%、47%和51%?；颊唔氈颊邞?yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法?；颊咴陂_始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。 |
| 不良反應(yīng) | 對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)實(shí)檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 |
| 貯藏 | 密封。 |
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