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通用名稱： 富馬酸丙酚替諾福韋片
生產(chǎn)廠家： Patheon Inc.
批準文號： 國藥準字HJ20180060
有效期：2028-03-27
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
| 產(chǎn)品名稱 | 韋立得 富馬酸丙酚替諾福韋片 25mg*30片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 25mg*30片（韋立得） |
| 生產(chǎn)企業(yè) | Patheon Inc. |
| 批準文號 | 國藥準字HJ20180060 |
| 性狀 | 本品為黃色、圓形的薄膜衣片。除去包衣后，呈白色或類白色。片劑直徑 8 mm，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“25”。 |
| 有效日期 | 730 |
| 主要原料 | 丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷?；鵠-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1)。 |
| 主要作用 | 適于治療成人和青少年（年齡 12 歲及以上，體重至少為 35 kg）慢性乙型肝炎（參見【藥理毒理】）。 |
| 用法用量 | 應當由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗的醫(yī)生開始治療。 成人和青少年（年齡為 12 歲及以上且體重至少為 35 kg）：每日一次，一次一片?？诜?。需隨食物服用。 漏服劑量 如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過通常服藥時間不足 18 小時，則患者應盡快服用一劑，并恢復正常給藥時間。如果已超過通常服藥時間 18 小時以上，則患者不應服用漏服藥物，僅應恢復正常給藥時間。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后 1 小時內(nèi)嘔吐，則該患者應再服用一片。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后超過 1 小時嘔吐，則該患者無需再服用一片。 特殊人群 老年人 無需針對年齡為 65 歲及以上的患者進行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整（參見【藥理毒理】）。 腎功能損害 對于肌酐清除率 (CrCl) 估計值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年（年齡至少為12歲，并且體重至少為 35 kg）或CrCl < 15 mL/min且正在接受血液透析的患者，無需調(diào)整富馬酸丙酚替諾福韋片劑量。 在進行血液透析當天，應在血液透析治療完成后給予富馬酸替諾福韋片（參見【藥理毒理】）。 對于CrCl < 15 mL/min且未接受血液透析的患者，尚無給藥劑量推薦（參見【藥理毒理】）。 肝功能損害無需針對肝功能損害患者進行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整（參見【注意事項】和參見【藥理毒理】）。 兒童人群 尚未確定本品在 12 歲以下或體重 < 35 kg 的兒童中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。 |
| 禁忌 | 對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏：α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。 |
| 注意事項 | 1、肝炎惡化 停止治療后突發(fā) 警告：已有報告指出，停止乙型肝炎治療的患者出現(xiàn)了肝炎急性加重的情況（通常與血漿中 HBV DNA 水平升高相關）。大部分病例屬于自限型，但嚴重加重的情況（包括致命性結(jié)局）可能在停止乙型肝炎治療之后出現(xiàn)。應在停止乙型肝炎治療至少6 個月內(nèi)，通過臨床和實驗室隨訪定期進行肝功能監(jiān)測。如果合適，可能需要恢復乙型肝炎治療。 在進展期肝病或肝硬化患者中，不建議停止治療，因為治療后肝炎加重可能導致肝功能失代償。在失代償期肝病患者中，肝病突發(fā)尤其嚴重，有時甚至致命。 治療期間突發(fā) 慢性乙型肝炎自發(fā)性加重相對較為常見，特點是血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT) 短暫增加。開始抗病毒治療后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代償性肝病患者中，此類血清 ALT 增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后出現(xiàn)肝功能失代償?shù)娘L險可能更高，因此，應在治療期間加以嚴密監(jiān)測。 2、HBV 傳播 必須告知患者富馬酸丙酚替諾福韋片不能預防通過性接觸或血液污染的方式傳播 HBV 的風險。必須繼續(xù)采取適當預防措施。 3、失代償性肝病患者 對于患有失代償性肝病以及 Child Pugh Turcotte (CPT) 評分 > 9（即 C 級）的HBV 感染患者，尚無富馬酸丙酚替諾福韋片安全性和療效方面的數(shù)據(jù)。這些患者出現(xiàn)嚴重肝臟或腎臟不良反應的風險可能更高。因此，應嚴密監(jiān)測此患者人群的肝膽和腎臟各項指標和參數(shù)（參見【藥理毒理】）。 4、乳酸性酸中毒/嚴重脂肪性肝腫大 單獨使用核苷類似物（包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物）治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴重脂肪性肝腫大的報告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)嶒炇医Y(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒有顯著升高），應當暫停本品治療。 5、腎功能損害 肌酐清除率 < 30 mL/min 的患者 在 CrCl ≥ 15 mL/min 但 < 30 mL/min 的患者以及 CrCl < 15 mL/min 且正在接受血液透析的患者中，每日一次富馬酸丙酚替諾福韋片的使用是基于極為有限的藥代動力學數(shù)據(jù)和建模與模擬而確定。尚無使用本品治療 CrCl < 30 mL/min 的 HBV 感染患者的安全性數(shù)據(jù)。 不推薦富馬酸丙酚替諾福韋片用于 CrCl < 15 mL/min 且未接受血液透析的患者（參見【用法用量】）。 6、腎毒性 無法排除丙酚替諾福韋給藥導致長期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風險（請參見【藥理毒理】）。 7、合并感染 HBV 和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者 尚無關于本品在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和療效的數(shù)據(jù)。應遵循關于丙型肝炎治療的聯(lián)合用藥指南（參見【藥物相互作用】）。 8、乙型肝炎和 HIV 合并感染 由于存在出現(xiàn) HIV 耐藥性的風險，不建議將富馬酸丙酚替諾福韋片用于 HIV-1 感染的治療。尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在合并感染 HIV-1 和 HBV 的患者中的安全性和療效。在開始本品治療前，應為所有 HBV 感染患者進行HIV 抗體檢測，如果為陽性，應使用為合并感染 HIV-1 的患者推薦的相應抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合方案。 9、與其他藥品合用 本品不應與含丙酚替諾福韋、富馬酸替諾福韋酯或阿德福韋酯的產(chǎn)品合用。 10、乳糖不耐受 富馬酸丙酚替諾福韋片含有α乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳問題的患者不應服用此藥品。 11、對駕駛及操作機械能力的影響 本品對駕駛和操作機械的能力無影響或影響可忽略。應該告知患者在富馬酸丙酚替諾福韋片治療期間已有頭暈報告。 |
| 不良反應 | 海外患者的安全性特征總結(jié) 不良反應評估基于 2 項對照 3 期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù)，研究中 866 名HBV 感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋 25 mg 每日一次治療至第 96 周（盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時間為 104 周）。最常報告的不良反應為頭痛 (12%)、惡心 (6%) 和疲勞 (6%)。第 96 周后，患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療。在雙盲期第 96 周至第 120 周，在接受開放標簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)富馬酸丙酚替諾福韋片的其他不良反應（參見【藥理毒理】）。 不良反應總結(jié)表 在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時，已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應。頻率界定如下：非常常見 (≥ 1/10)、常見（≥ 1/100 至 < 1/10）、少見（≥ 1/1,000 至 < 1/100）、罕見（≥ 1/10,000 至 <1/1,000）或極罕見 (< 1/10,000)。 表 1：海外受試者使用丙酚替諾福韋時發(fā)現(xiàn)的不良反應 系統(tǒng)器官分類 頻率 不良反應 胃腸道疾病 常見 腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣 全身性疾病與用藥部位狀況 常見 疲勞 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 非常常見 頭痛 常見 頭暈 皮膚及皮下組織疾病 常見 皮疹、瘙癢癥 肝膽疾病 常見 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 常見 關節(jié)痛 中國大陸患者的安全性特征總結(jié) 中國大陸患者的不良反應評估基于 2 項 3 期研究（研究中 227 名中國大陸 HBV感染患者接受了 25 mg 每日一次丙酚替諾福韋治療）中至第 96 周分析的安全性數(shù)據(jù)。中國大陸 HBV 感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與 在海外2 項 3 期研究中觀察到的安全性特征基本一致。 中國大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。 疑似不良反應的報告 藥品批準后疑似不良反應的報告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測使用該藥品的效益/風險平衡。在中國，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國家報告系統(tǒng)報告任何疑似不良反應。 |
| 貯藏 | 常溫。 |
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