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安利博 厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊 14粒

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亮健價：￥認(rèn)證可見 / 盒

通用名稱： 厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊

生產(chǎn)廠家： 元和藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20060811

有效期：

是否拆零：是

件裝規(guī)格：1

規(guī)格：
14粒
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商品介紹
說明書
產(chǎn)品名稱 安利博 厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊 14粒
產(chǎn)品規(guī)格 14粒
生產(chǎn)企業(yè) 元和藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字H20060811
性狀 本品為膠囊劑、內(nèi)容物為白色顆粒。
有效日期 548
主要原料 本品每粒含厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg。 厄貝沙坦：分子式：C25H28N6O，分子量：428.5 氫氯噻嗪：分子式:C7H8ClN3O4S2，分子量：297.74
主要作用 用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。
用法用量 本品每日1次，空腹或進餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦150mg或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。 推薦患者對單一成分（即厄貝沙坦或氫氯噻嗪）進行調(diào)整后，用復(fù)方進行替代。 不推薦使用每日一次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物（見藥物相互作用）。
禁忌 懷孕的第4至第9個月（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 哺乳期（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】） 已知對本品活性成份或其中的任何賦形劑成份過敏或?qū)ζ渌前费苌镞^敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。 下列禁忌癥和氫氯噻嗪有關(guān)： -嚴(yán)重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min）； -頑固性低鉀血癥，高鈣血癥； -嚴(yán)重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積。
注意事項 低血壓-容量不足患者：本復(fù)方在沒有其它誘發(fā)低血壓危險因素的高血壓患者使用，很少和癥狀性低血壓相關(guān)。對由于使用強效利尿劑而使血容量和鈉不足、飲食中嚴(yán)格限制鹽，以及腹瀉嘔吐的患者可能會發(fā)生癥狀性低血壓。在用本復(fù)方治療之前應(yīng)糾正這些情況。 腎動脈狹窄-腎血管性高血壓：當(dāng)存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時，可能有發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應(yīng)考慮到該效應(yīng)。 腎功能損害和腎臟移植：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀、肌酐和尿酸應(yīng)定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。有嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率＜30ml/min）(見【禁忌】)的患者不應(yīng)使用本品。在腎功能損害的患者中可能發(fā)生與噻嗪類利尿劑有關(guān)的氮質(zhì)血癥。對肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全患者不需要調(diào)整藥物劑量。然而，對那些輕中度腎功能損害的患者(肌酐清除率>30ml/min但<60ml/min)，應(yīng)該謹(jǐn)慎使用本復(fù)方。 肝功能損害：在肝功能損害的患者由于較小的體液和電解質(zhì)平衡改變可能促發(fā)肝昏迷，因此這類患者使用噻嗪類利尿劑時應(yīng)慎重。沒有肝功能損害的患者使用本復(fù)方的經(jīng)驗。 主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌?。壕腿缡褂闷渌难軘U張劑，主動脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時應(yīng)慎重。 原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對抑制腎素一血管緊張素系統(tǒng)的抗高血壓藥物沒有反應(yīng)，因此不推薦這些患者使用本品。 代謝和內(nèi)分泌效應(yīng)：噻嗪類利尿劑治療可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要調(diào)整胰島素和口服降糖藥的劑量。在噻嗪類利尿劑治療時，隱性糖尿病可能出現(xiàn)癥狀。膽固醇和甘油三酯水平的升高與噻嗪類利尿劑治療有關(guān)。然而在復(fù)方中所含的劑量12.5mg，該作用很小或不存在。在某些接受噻嗪類利尿劑治療的患者中可能發(fā)生高尿酸血癥，甚至促發(fā)痛風(fēng)。 電解質(zhì)紊亂：如任何接受利尿劑治療的患者那樣，應(yīng)定期進行血清電解質(zhì)的測定。噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引起體液或電解質(zhì)的紊亂(低鉀血癥，低鈉血癥，和低氯性堿中毒)。體液或電解質(zhì)的紊亂的體癥為口干、渴感、虛弱、昏睡、嗜睡、煩躁、肌肉痙攣和疼痛、肌肉疲乏、低血壓、少尿、心動過速和胃腸功能紊亂如惡心或嘔吐。 使用噻嗪類利尿劑可能誘發(fā)低鉀血癥，但和厄貝沙坦合用可減少利尿劑誘導(dǎo)的低鉀血癥。低鉀血癥最易發(fā)生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明顯的患者，口服攝入電解質(zhì)不適當(dāng)?shù)幕颊撸瑫r使用皮質(zhì)激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄貝沙坦可能誘發(fā)高鉀血癥，特別是在腎功能損害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建議對這些患者進行適當(dāng)?shù)难邂洕舛缺O(jiān)測。保鉀利尿劑、鉀補充劑或含鉀鹽替代物和本品合用時應(yīng)謹(jǐn)慎使用(見【藥物相互作用】)。 沒有證據(jù)顯示厄貝沙坦將減少或阻止利尿劑誘導(dǎo)的低鈉血癥。血氯降低通常是輕度的，且不需要治療。 噻嗪類利尿劑可能減少腎臟對鈣的排泄，在那些沒有已知鈣代謝異常的患者中引起間歇性輕度升高。顯著的高鈣血癥提示可能有潛在的甲狀旁腺功能亢進。在進行甲狀旁腺功能測定時，應(yīng)停用噻嗪類利尿劑。 噻嗪類利尿劑已被證實具有增加鎂排泄的作用而可能導(dǎo)致低鎂血癥。 抗興奮劑檢測：本品中所含的氫氯噻嗪可能使抗興奮劑檢測結(jié)果呈現(xiàn)陽性。 一般注意事項：對于那些血管張力和腎功能主要依賴腎素一血管緊張素一醛固酮系統(tǒng)活性的患者(如嚴(yán)重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動脈狹窄)，使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑治療時，可出現(xiàn)急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見的急性腎功能衰竭。正如使用任何抗高血壓藥物，對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過度降血壓可能導(dǎo)致心肌梗死或中風(fēng)。 有或無過敏史或支氣管哮喘病史的患者均可能發(fā)生對氫氯噻嗪的過敏反應(yīng)，但有以上病史的患者更易發(fā)生過敏反應(yīng)。 使用噻嗪類利尿劑的患者有加重或激活系統(tǒng)性紅斑狼瘡的報道。 在懷孕的開始三個月，不推薦使用本復(fù)方。 對駕駛和機器操作的影響：本品對駕駛和機器操作的影響沒有相應(yīng)研究。但基于它的藥效學(xué)特性，本品影響以上的能力的可能性不大。當(dāng)駕駛或者操作機器時，應(yīng)該考慮到在抗高血壓治療中可能發(fā)生的頭暈和疲乏。 運動員慎用。
不良反應(yīng) 在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時的。 在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由于任何臨床和實驗異常而導(dǎo)致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。不良反應(yīng)的發(fā)生率和性別、年齡、種族或劑量無關(guān)。 在匯總安慰劑對照；臨床試驗中使用不同治療劑量（范圍為：厄貝沙坦/氫氯噻嗪為37.5mg/6.25mg-300mg/25mg）的干血壓患者中，可能和很可能有關(guān)或者尚不知是否與治療有關(guān)的臨床不良事件，發(fā)生率大于等于1%的不良反應(yīng)見下表： %患者 不良事件 厄貝沙坦/氫氯噻嗪 安慰劑 n=898 n=236 頭痛 6.6 10.2 頭暈 5.6 3.8 疲勞 4.9* 1.7 惡心/嘔吐 1.8 0.0 尿液異常 1.4 0.8 * 厄貝沙坦/氫氯噻嗪和安慰劑組具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異。 其它可能和很可能有關(guān)或者尚不知是否與治療有關(guān)的、發(fā)生率在0.5％～1％之間的臨床事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組稍高于安慰劑組，包括：水腫，性功能障礙，腹瀉，頭暈(體位性)，潮紅，性欲改變，心動過速，肢端浮腫。這些事件發(fā)生率在厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療組和安慰組沒有統(tǒng)計學(xué)差異。 在很少受試者中，厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療的患者出現(xiàn)與已知噻嗪類治療有關(guān)的實驗參數(shù)的變化(尿素氮、肌酐和肌酐激酶的增加，血清鉀和鈉的降低)。這些變化幾乎沒有臨床意義。 上市后經(jīng)驗：就如其它血管緊張素II受體拮抗劑，罕有過敏反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹，血管性水腫)的報道。在厄貝沙坦/氫氯噻嗪治療上市后監(jiān)測中，有如下不良反應(yīng)的報道，也都很罕見：虛弱，腹瀉，頭暈，消化不良，頭痛，高血鉀，肌痛，惡心，心動過速，肝功能異常包括肝炎，腎功能損害包括腎功能衰竭的個例(見【注意事項】)。 有關(guān)單個成份的附加信息：盡管只是在臨床試驗中觀察到，先前有關(guān)其中單個藥物成份報道的其它不良反應(yīng)可能是本復(fù)方的潛在不良反應(yīng)。 厄貝沙坦：除了頭痛，骨骼肌損傷和潮紅外，不良反應(yīng)(不管是否和藥物有關(guān))在厄貝沙坦組和安慰劑治療組發(fā)生率相同，頭痛發(fā)生率在安慰劑組明顯較高。不同原因和類型的骨骼肌損傷在厄貝沙坦組的發(fā)生率明顯高于對照組；研究者認(rèn)為所有報道的骨骼肌損傷與厄貝沙坦無關(guān)。 潮紅在厄貝沙坦組發(fā)生率為0.6％，而安慰劑組中沒有。潮紅的發(fā)生與劑量無關(guān)，不伴有其它臨床事件，與厄貝沙坦治療的關(guān)系尚不清楚。 不管是否與治療有關(guān)，下列其它的不良事件在用厄貝沙坦單獨治療的臨床試驗中所報道的發(fā)生率大于1％，但和安慰劑組沒有顯著不同：呼吸道感染，骨骼肌痛/肌痛，咳嗽，胸痛，消化不良/燒心，腹痛，皮疹，焦慮/緊張，尿道感染。 在臨床對照試驗中沒有出現(xiàn)有臨床意義的試驗室參數(shù)變化。盡管在厄貝沙坦治療組中有臨床意義的血漿肌酐激酶升高發(fā)生率較高(治療組1.7％VS安慰劑組0.7％)，但這些變化并不屬嚴(yán)重不良事件，沒有導(dǎo)致治療中斷，也與臨床骨骼肌事件不相關(guān)。 氫氯噻嗪：單獨使用氫氯噻嗪所報道的不良事件(不管是否和藥物有關(guān))包括：食欲減退，食欲喪失，胃激惹，腹瀉，便秘，黃疸(肝內(nèi)膽汁郁積性黃疸)，胰腺炎，涎腺炎，黃視癥，白細胞減少，中性細胞減少/粒細胞缺乏癥，血小板減少，再生障礙性貧血，溶血性貧血，骨髓抑制，光過敏反應(yīng)，發(fā)熱，皮疹，皮膚紅斑狼瘡樣反應(yīng)，皮膚紅斑狼瘡再發(fā)，蕁麻疹，壞死性血管炎(血管炎，皮膚血管炎)，過敏反應(yīng)，中毒性上皮壞死溶解，呼吸窘迫(包括肺炎和肺水腫)，高血糖，尿糖，高尿酸血癥，電解質(zhì)紊亂(包括低鈉和低鉀)，膽固醇和甘油三酯的升高，腎功能不全，間質(zhì)性腎炎，肌肉痙攣，虛弱，不安，短暫性視力模糊，輕度頭痛，體位性低血壓，眩暈，感覺異常，心律失常，睡眠障礙，憂郁。
貯藏 密封，遮光保存。

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