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商品介紹
說明書
產(chǎn)品名稱 百路達 布地奈德粉霧劑 0.2mg*60粒
產(chǎn)品規(guī)格 0.2mg*60粒
生產(chǎn)企業(yè) 上海信誼百路達藥業(yè)有限公司
批準文號 國藥準字H20080316
性狀 本品為粉霧劑。白色或類白色均勻粉末。
有效日期 1095
主要原料 本品的主要成份為布地奈德。
主要作用 適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。
用法用量 口腔吸入，本品的劑量應依不同的病人加以調(diào)整。建議患者長期規(guī)則用藥。使用方法詳見“如何使用布地奈德吸入粉霧劑”。當開始以本品治療時，在哮喘和口服糖皮質(zhì)激素減量或停藥時，本品的用法用量分別為：成人（包括12歲以上的兒童）：一日200-1600μg。對于輕度哮喘的患者，一次200-400μg，一日1-2次；對于中度和重度哮喘的患者，日劑量可增加至1600μg。每天早晚使用或每晚同一時間使用，若哮喘癥狀惡化，則每日劑量應增加。6-12歲的兒童：一次200-400μg，一日1-2次。當哮喘控制后，應緩緩降低至可有效控制哮喘的維持劑量。維持劑量的范圍：成人（包括老人和12歲以上的兒童）：一日200-1600μg ?6至12歲的兒童：一日200-800μg 慣用口服糖皮質(zhì)激素的患者：患者應處于較為穩(wěn)定的狀態(tài)蔡開始于常規(guī)口服治療外加一次400-800μg（成人和12歲以上的兒童）或一次200-400μg（6至12歲的兒童），一日二次吸人治療，大約10天后，應逐步降低口服糖皮質(zhì)激素的劑量至最低有效劑量（例如以相當于每月1.5㎎強的松的減量方式）。需特別強調(diào)的是，口服激素撤除的速度要慢，通?；颊呖赏耆员酒诽娲诜瞧べ|(zhì)激素治療。
禁忌 對布地奈德或者牛奶蛋白過敏者禁用（輔料乳糖-水合物中含有少量的牛奶蛋白）。
注意事項 1.運動員慎用。 2.不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 3.本品是一種預防治療藥物， 因而， 盡管在病癥不發(fā)作時也應該常規(guī)使用以獲得最佳的治療效果， 不可突然停藥。 4.對于由糖皮質(zhì)激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時，在緊急情況下，如創(chuàng)傷、手術、感染或哮喘惡化時，需要額外的全身糖皮質(zhì)激素治療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素治療的患者，這些患者的腎上腺功能可能已經(jīng)損傷，其可能導致臨床上嚴重的腎上腺抑制。 5.在撤除期，盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善，但一些患者有非特異性的不適感，應該鼓勵這些患者繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質(zhì)激素，除非臨床上表現(xiàn)為不利的體征，例如出現(xiàn)腎上腺抑制的征象時。 6.以糖皮質(zhì)激素的吸入治療替代口服治療，有時可能導致以前口服糖皮質(zhì)激素治療所掩蓋的癥狀，例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關節(jié)痛。這時應給予對癥治療。 7.與其他吸入治療相同，吸入性布地奈德可能導致支氣管痙攣，其癥狀表現(xiàn)為吸入后氣喘和呼吸急促、氣短，這時，應立即給予吸入性支氣管擴張劑治療。此外，應立即停止使用本品，并對治療方案進行重新評估，必要時，可采用其他合適的治療方式。 8.如果患者使用本品治療出現(xiàn)呼吸困難的急性發(fā)作，應該給予吸入性支氣管擴張劑治療，并應考慮對患者的病情作重新評估。如果最大劑量的吸入性糖皮質(zhì)激素也不能充分地減輕哮喘癥狀，可能要求對患者進行短期的口服糖皮質(zhì)激素治療。在這種情況下，應該在使用口服糖皮質(zhì)激素治療的同時繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素進行維持治療。 9.一旦哮喘被控制，就應該降低劑量至最低有效劑量。醫(yī)生應密切監(jiān)測通過任何途徑使用糖皮質(zhì)激素的兒童的生長發(fā)育，權衡激素治療對哮喘控制的益處與可能對生長抑制之間的利弊。 10.以前長期依賴口服糖皮質(zhì)激素治療的患者，由于長期使用系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療，其腎上腺功能表現(xiàn)出受損。恢復其腎上腺功能可能需要相當一段時間。因而口服糖皮質(zhì)激素依賴性患者改為吸入本品時，其在一段時間內(nèi)，可能仍然有腎上腺功能受損的危險。在這些情況下，應該常規(guī)監(jiān)測患者的下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）功能。 11.哮喘臨床癥狀的惡化可能源于急性呼吸道細菌感染，可能需要采用抗生素治療。對于這些患者，可能需要增加本品的劑量，并且可能需要短期使用口服糖皮質(zhì)激素。應使用短效吸入性支氣管擴張劑來減輕急性哮喘癥狀。 12.如果患者出現(xiàn)急性或者潛伏性肺結核，則應給予特殊照料。使用本品治療前，應先對其肺結核給予治療。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者，也需要特別給予護理，并且只有當他們正在接受充分的抗感染治療時，才可以使用本品。 13.如果患者呼吸道有大量粘液分泌，則可能需要以口服糖皮質(zhì)激素進行短期治療。 14.嚴重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率，這就導致其系統(tǒng)生物利用度升高。可能的系統(tǒng)作用隨后會導致HPA 功能受損，因而必須常規(guī)監(jiān)測這些患者的HPA功能。 本品不適合于那些罕見遺傳性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者使用。 對駕駛和操作機器能力的影響，布地奈德不影響駕駛及使用機器能力。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
不良反應 糖皮質(zhì)激素吸入用藥的系統(tǒng)副作用明顯低于口服給藥，文獻報道和上市后經(jīng)驗提示可能發(fā)生以下不良反應： 一、常見（≥1/100， <1/10） 1.呼吸系統(tǒng)病癥：聲音沙啞、咳嗽及咽喉刺激 2.口咽部病癥：口咽念珠菌感染 3.胃腸道系統(tǒng)病癥：吞咽困難 二、罕見（≥1/10 000， <1/1000） 1.皮膚和附屬器功能病癥：蕁麻疹、皮疹、皮炎、皮膚瘙癢、紅斑、血管性水腫 2.精神病癥：沮喪、精神壓抑、易怒、憂慮、精神不定、兒童多動不安 3.內(nèi)分泌病癥：腎上腺皮質(zhì)功能不足和亢進 4.呼吸系統(tǒng)病癥：支氣管痙攣 5.免疫系統(tǒng)病癥：超敏反應、過敏性休克 6.骨骼肌、結締組織病癥：生長遲緩 三、非常罕見（<1/10000） 1.精神病癥：神經(jīng)質(zhì) 2.內(nèi)分泌病癥：腎上腺抑制 3.眼部病癥：白內(nèi)障、青光眼 4.骨骼肌、結締組織病癥：骨密度下降 吸入糖皮質(zhì)激素可能會出現(xiàn)系統(tǒng)作用，尤其是當長期使用高劑量時。這可能包括腎上腺功能減退和生長減緩，骨中礦物質(zhì)密度降低，白內(nèi)障，青光眼及易感染。壓力承受能力可能受到損傷。然而，吸入性布地奈德與口服皮質(zhì)激素相比，所發(fā)生的系統(tǒng)不良反應少得多。 本品中的輔料乳糖含有少量的牛奶蛋白，因而可能引起過敏反應。
貯藏 密封保存。

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