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建議零售價(jià)： ￥18.00/盒
亮健價(jià)：￥認(rèn)證可見 / 盒
通用名稱： 孟魯司特鈉片
生產(chǎn)廠家： 江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字H20203308
有效期：
是否拆零：是
件裝規(guī)格：1
硫酸特布他林片
阿斯利康制藥有限公司
2.5mg*20片
吸入用布地奈德混懸液
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
2ml:1mg*5支
布地奈德粉霧劑
上海信誼百路達(dá)藥業(yè)有限公司
0.2mg*60粒
孟魯司特鈉咀嚼片
魯南貝特制藥有限公司
5mg*12片（平奇）
茶堿緩釋片
錦州本天藥業(yè)有限公司
0.1g*36片
孟魯司特鈉片
江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司
10mg*5片
沙美特羅替卡松吸入粉霧劑
Glaxo Wellcome Production
50ug/100ug*60泡
喘嗽寧片
葵花藥業(yè)集團(tuán)(吉林)臨江有限公司
0.35g*12片*3板
茶堿緩釋片
廣州邁特興華制藥廠有限公司
0.1g*24片(舒弗美)
吸入用布地奈德混懸液
四川普銳特藥業(yè)有限公司
2ml:1mg*30支
| 產(chǎn)品名稱 | 渡舒 孟魯司特鈉片 10mg*5片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 10mg*5片 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國藥準(zhǔn)字H20203308 |
| 性狀 | 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 有效日期 | 1095 |
| 主要原料 | 本品主要成份為孟魯司特鈉。 化學(xué)名稱：[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環(huán)丙烷乙酸鈉。 分子式：C35H35ClNNaO3S 分子量：608.18 |
| 主要作用 | 本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（15歲及15歲以上成人的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。 |
| 用法用量 | 每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)服藥。 同時(shí)患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。 15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。 一般建議 以哮喘控制指標(biāo)來評(píng)價(jià)治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應(yīng)建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅(jiān)持服用。 老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。 孟魯司特鈉片與其它哮喘治療藥物的關(guān)系 本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。 減少合并用藥的劑量： 支氣管擴(kuò)張劑 單用支氣管擴(kuò)張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有明顯的臨床療效反應(yīng)（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴(kuò)張劑劑量減少。 吸入糖皮質(zhì)激素 對(duì)接受吸入糖皮質(zhì)激素治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當(dāng)減少糖皮質(zhì)激素的劑量。應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質(zhì)激素。但不應(yīng)當(dāng)用本品突然替代吸入糖皮質(zhì)激素。 |
| 禁忌 | 對(duì)本品中的任何成份過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。應(yīng)告知患者準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)膿尵扔盟帯?雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量，但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。 接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細(xì)胞性血管炎）。這些情況有時(shí)與減少或停用口服糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)。雖然這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系尚未確定，但建議對(duì)服用本品的患者加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)控。 罕見的遺傳性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不能服用此藥物。 孟魯司特可能對(duì)駕駛和操縱機(jī)器的能力無影響或存在微小的影響。然而，有個(gè)別嗜睡和頭暈的報(bào)道。 據(jù)報(bào)道，服用原研孟魯司特鈉片的成人、青少年和兒童患者可出現(xiàn)神經(jīng)精神事件。服用原研孟魯司特鈉片的上市后報(bào)告包括興奮、攻擊行為或敵意、焦慮、抑郁癥、定向力障礙、注意力障礙、夢(mèng)境異常、口吃(結(jié)巴)、幻覺、失眠、易怒、記憶缺陷、強(qiáng)迫癥狀、不安、夢(mèng)游癥、自殺念頭和行為（包括自殺）、抽搐和震顫。有關(guān)原研孟魯司特鈉片的一些上市后報(bào)告的臨床細(xì)節(jié)似乎與藥物引起的效應(yīng)一致。 服用原研孟魯司特鈉片的患者有精神神經(jīng)事件的報(bào)道（見不良反應(yīng)）。由于其他因素也可能導(dǎo)致這些事件，因此不能確認(rèn)是否與原研孟魯司特鈉片相關(guān)。醫(yī)生應(yīng)與患者和/或護(hù)理人員探討這些不良事件?；颊吆?或護(hù)理人員應(yīng)被告知，如果發(fā)生這些情況，應(yīng)通知醫(yī)生。 已知對(duì)阿司匹林敏感的患者在服用本品時(shí)應(yīng)繼續(xù)避免使用阿司匹林或非甾體抗炎藥。 |
| 不良反應(yīng) | 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。 15歲及15歲以上哮喘患者 已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了原研孟魯司特鈉片的安全性。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的為期12周的臨床研究中，原研孟魯司特鈉片治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1％且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 在臨床研究中，累積已有544名患者使用原研孟魯司特鈉片治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用原研孟魯司特鈉片治療時(shí)間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者 已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)原研孟魯司特鈉片的安全性。每天早晨或夜間服用原研孟魯司特鈉片一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，原研孟魯司特鈉片治療組中未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%，且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對(duì)照臨床研究中，安全性情況與2周臨床研究一致。在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。 15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者 已在3235名15歲及15歲以上成年常年性過敏性鼻炎患者中進(jìn)行了兩項(xiàng)為期六周的安慰劑對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)原研孟魯司特鈉片的安全性情況。每天服用原研孟魯司特鈉片一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑組類似，且與季節(jié)性過敏性鼻炎的臨床研究結(jié)果一致。在這兩項(xiàng)臨床研究中，治療組中的不良事件發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)，發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。 臨床實(shí)踐的合并分析 使用有效的自殺行為評(píng)估方法對(duì)41項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究（35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上患者；6項(xiàng)研究針對(duì)6-14歲兒童患者）進(jìn)行了合并分析。在9929例服用原研孟魯司特鈉片的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意念的患者服用了原研孟魯司特鈉片。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺、自殺企圖或針對(duì)自殺行為的預(yù)備行動(dòng)。 針對(duì)46項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究（35項(xiàng)研究針對(duì)15歲及以上的患者；11項(xiàng)研究針對(duì) 3 個(gè)月至 14 歲的兒童患者）進(jìn)行了獨(dú)立的合并分析，評(píng)估行為相關(guān)性不良事件。在11，673例服用原研孟魯司特鈉片的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%；比值比為1.12 (95% CI [0.93；1.36])。 這些合并分析中包含的臨床試驗(yàn)沒有特定設(shè)計(jì)自殺率或行為相關(guān)性不良事件的檢查。 上市后的經(jīng)驗(yàn) 原研孟魯司特鈉片上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告： 感染和傳染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加、血小板減少癥。 免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、十分罕見的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞浸潤。 精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、注意力不集中、夜夢(mèng)異常、口吃（結(jié)巴）、幻覺、失眠、記憶損傷、強(qiáng)迫癥狀、精神運(yùn)動(dòng)過激（包括易激惹、煩躁不安和震顫）、夢(mèng)游、自殺的想法和行為（自殺）、抽搐。 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及十分罕見的癲癇發(fā)作。 心臟紊亂：心悸。 呼吸，胸腔和縱隔系統(tǒng)紊亂：鼻衄；肺嗜酸性粒細(xì)胞增多癥。 胃腸道紊亂：腹瀉、消化不良、惡心、胰腺炎、嘔吐。 肝膽紊亂：ALT和AST升高、十分罕見的肝炎（包括膽汁淤積性，肝細(xì)胞和混合型肝損害）。 皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、史蒂文斯—約翰遜綜合征/中毒性表皮壞死松解癥、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂：關(guān)節(jié)痛、包括肌肉痙攣的肌痛。 腎和泌尿系統(tǒng)紊亂：兒童遺尿癥（偶見）。 其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。 |
| 貯藏 | 密封 |
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